Comment faire plus avec moins?

Tous, Économie circulaire, Innove inc., R&D

  

 

«Vraiment, c’est l’action de faire un changement, soit au niveau d’un processus ou d’un produit. C’est vraiment l’introduction de nouvelles idées et de nouvelles façons de faire.»
Rasha Al Hashimi, Directrice exécutive PAMA Fabrication et stérilisation

 

«Je pense que très souvent, dans tous les processus d’innovation, il y a un petit aspect qu’on oublie parfois, c’est le cadre réglementaire.»
Gilles Chaumillon, fondateur de innovia Biopharma

 

 

*Note: Connexion Laurentides n’est en aucun cas responsable des affirmations émises par les invités. Veuillez noter que cet épisode a subi quelques coupures au montage de manière à fournir un résumé captivant.

Au sujet de l’épisode  Innove Inc. 19

Les innovations naissent parfois de l’urgence; celle de résoudre un problème majeur. Dans cet épisode d’Innove Inc., Rasha Al Hashimi, Directrice exécutive PAMA Fabrication et stérilisation et Gilles Chaumillon, fondateur de Innovia Biopharma racontent comment PAMA à trouvé la solution aux émanations toxiques de l’oxyde d’éthylène que l’industrie utilise pour la stérilisation, devenant ainsi un chef de file inégalé dans ce domaine.

 

Collaborateurs de longue date, ils retracent les diverses étapes et le processus pour développer un nouveau produit – de l’hypothèse aux tests comparatifs, en passant par l’automatisation des processus à l’aide de l’intelligence artificielle et l’intégration des bons logiciels – en insistant sur l’importance de la validation des résultats comme une étape essentielle et cruciale pour les prototypes.

 

On y aborde aussi des éléments d’innovation liés à l’économie circulaire et à l’écoconception, puisque PAMA a aussi réussi à valoriser les résidus d’oxyde d’éthylène pour les transformer en éthylène glycol, notamment utilisé pour le lave-glace. Un épisode où vous en apprendrez assurément plus que vous ne pensez!

Présentation de nos invité.e.s

Mme Rasha Al Hashimi, Directrice exécutive chez PAMA Fabrication et stérilisation, une entreprise de la ville de Mirabel qui a récemment développé une solution à un enjeu mondial avec l’oxyde d’éthylène, le EtO, utilisé entre autres pour la stérilisation du matériel médical. Diplômée en génie biomédical de l’École Polytechnique, elle possède également une maîtrise en ingénierie de systèmes qualité de Concordia et a participé activement à la création et l’implantation de nouveaux procédés.

 

Rose-Aimée Robitaille, Directrice Marketing et Communication chez PAMA Fabrication et Stérilisation depuis plus d’un an. Elle est responsable de la gestion des stratégies de marque, du marketing et de communication de PAMA et obtiendra sous peu un baccalauréat en administration, concentration marketing, de l’université TÉLUQ.

Gilles Chaumillon, fondateur de Innovia Biopharma, est titulaire d’un doctorat en biologie et d’un MBA en gestion des biotechnologies, est un gestionnaire expérimenté qui œuvre depuis plus de 20 ans dans le secteur des sciences de la vie et des dispositifs médicaux. Jusqu’à tout récemment, il était CEO d’une entreprise de nutrition animale. Il a développé son entreprise de consultation, Innovia Biopharma, et se consacre entre autres au conseil en développement des entreprises technologiques et scientifiques ainsi qu’à l’encadrement de projets de mise en conformité pour différentes normes ISO.

Lectures suggérées par nos invité.e.s

Rasha Al Hashimi, Directrice exécutive PAMA Fabrication et stérilisation

Rose-Aimée Robitaille Directrice Marketing et Communication chez PAMA Fabrication et stérilisation

 

Gilles Chaumillon, fondateur de Innovia Biopharma

Transcription partielle du balado
« Comment faire plus avec moins? »

1. Qu’est-ce que l’oxyde d’éthylène et les constats qui ont été faits, notamment en 2019?

Carmen G. Sanchez : Pour les néophytes comme moi, est-ce que vous pourriez nous expliquer qu’est-ce que l’oxyde d’éthylène et les constats qui ont été faits, notamment en 2019
Rasha Al Hashimi : Oui. Je vais commencer avec l’oxyde d’éthylène. En fait, c’est une composante chimique qui est utilisée depuis environ 60 ans dans l’industrie de la stérilisation. Donc, on a des kits médicaux qui sont utilisés, par exemple dans les blocs opératoires, ou par les infirmières, et même chez les dentistes ou les vétérinaires. Ces kits-là doivent être stérilisés. Dans l’industrie en général, il y a différentes méthodes, dont l’oxyde d’éthylène. C’est une stérilisation faite de façon industrielle. Donc, on parle de grosses palettes de dispositifs médicaux qui vont rentrer dans un stérilisateur et qui vont injecter l’oxyde d’éthylène, qui est la composante chimique pour s’assurer d’éliminer tous les micro-organismes vivants. Donc, en 2019, la FDA et le P.A. ont réalisé qu’il y avait beaucoup d’émissions d’oxyde d’éthylène dans les installations de stérilisation aux États-Unis. La raison pour laquelle l’oxyde d’éthylène, est capable d’éliminer les micro-organismes, c’est qu’il a une certaine toxicité, mais quand qu’on l’injecte dans l’environnement, ou qu’on l’y met, ça peut être toxique pour les humains et même cancérigène. Donc, il y a tout un processus qui est établi pour s’assurer que l’oxyde d’éthylène est transformé ou en ce moment il y a certaines installations qui vont utiliser des abatteurs pour justement le brûler en petites quantités pour ne pas l’échapper dans l’environnement. Par contre, en 2019, le PA a réalisé qu’il y avait beaucoup de cas d’oxyde d’éthylène dans l’environnement et ils ont, par force majeure, fermé certaines installations, dont à Chicago, et même en Géorgie. Ce que cela a fait, c’est que cela a impacté, on sait que ça impacte l’environnement, mais ça va impacter aussi la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux. Pendant ce temps-là, nous à PAMA, on a notre stérilisateur à l’interne qui était en installation, et avec notre équipe d’ingénierie, on a entendu rapidement — parce qu’on fait partie des membres de l’association de l’oxyde d’éthylène américaine — et on a réalisé qu’il y a un problème aux États-Unis. Et nous, on est au Canada. C’est facile de penser que ça va s’en venir rapidement ici. On est en fait la deuxième installation qui stérilise à l’oxyde d’éthylène et c’était le moment opportun pour nous pour réfléchir. Qu’est-ce qu’on peut faire pour changer le processus, pour qu’il soit plus sécuritaire, coefficient et économique?
Carmen G. Sanchez : Donc, si je comprends bien, en fait il y a des normes qui régissent les différents centres de stérilisation, autant aux États-Unis qu’au Canada. Dans le fond, ce que je comprends, c’est qu’au niveau de la FDA aux États-Unis, ils ont été en mesure de comprendre que les normes n’étaient pas assez sévères. Donc on s’en va là dans le fond, vers une restriction réglementaire plus intensive?
Rasha Al Hashimi : Exactement. Et c’est la FDA et le EPA. EPA aux États-Unis, c’est Environmental Protection Agency, c’est comme Environnement Canada ici au Canada. Donc c’est un peu ça qu’ils ont réalisé, qu’il y a trop d’émissions d’oxyde d’éthylène dans l’environnement et que finalement il y a un impact au niveau des résidences autour de ces installations à l’oxyde d’éthylène.

 

2. Validation des résultats : une étape essentielle pour les prototypes
Carmen G. Sanchez : Ce que je trouve intéressant justement dans le sujet d’aujourd’hui, c’est qu’en bout de ligne, vous répondez toujours au même niveau de standards de qualité qui sont extrêmement élevés. On s’entend que dans les hôpitaux, la marge d’erreur est pratiquement inexistante, mais que vous avez généré ensemble de répondre à un besoin ou à un enjeu qui n’était pas nécessairement un enjeu au départ. Donc les gens étaient, vous le mentionnez, M. Chaumillon, les gens étaient habitués ; ça prenait autour de deux semaines selon les normes de l’industrie, ça pouvait être plus court parfois, etc. Mais là, vous arrivez avec une solution qui change vraiment les paramètres de fonctionnement. Comment ça a été reçu jusqu’à maintenant, Rasha?
Rasha Al Hashimi : En fait, nous, quand on a implémenté notre changement, ça a commencé par une hypothèse qu’on a vérifiée et ensuite qu’on a validée. La FDA a ensuite sorti un énoncé pour dire qu’on aimerait avoir dans l’industrie soit un nouveau procédé de stérilisation, ou d’amélioration, ou de rendre la stérilisation actuelle à l’oxyde d’éthylène plus sécuritaire. Il demandait à l’industrie de voir s’il pouvait diminuer la concentration de l’oxyde d’éthylène ou d’améliorer dans le fond les installations pour qu’il n’y ait pas d’échappement d’oxyde d’éthylène. Nous, on est fier d’avoir dit, de dire dans le fond, que la FDA avait mentionné de le diminuer à du 400 milligrammes par litre. Et nous, c’est ce qu’on avait réussi à faire avant même que l’énoncé fût sorti. Et en plus de ça, ce qu’on a réalisé et qui était beaucoup plus sécuritaire, c’est que le résiduel d’oxyde d’éthylène, qui est d’ailleurs réglementé aussi par les normes ISO, on a réussi à les diminuer de quatre fois en bas de ce qui est demandé par la norme ISO. Donc, c’est encore plus sécuritaire et biocompatible pour les usagers.
Gilles Chaumillon : Comme disait Rasha, si je peux intervenir, c’est que les résidus, c’est la raison de la phase d’aération : c’est pour être sûr qu’il n’y a plus d’oxyde d’éthylène qui reste adsorbé sur les tissus, sur les plastiques, etc., pour être sûr que quand ça va être utilisé à l’hôpital, il n’y aura pas de risque de contamination ou de toxicité. Donc déjà d’avoir réduit la quantité d’oxyde d’éthylène dans la chambre de stérilisation, ça facilite la phase d’aération et puis la réduction des potentiels résidus sur les instruments médicaux.

 

3. Automatisation des processus à l’aide de l’intelligence artificielle
Carmen G. Sanchez : Est-ce que c’est pratique courante, M. Chaumillon, d’avoir justement l’automatisation, d’avoir ces principes-là qu’on associe peut-être au manufacturier au sens plus large, mais dans le secteur biomédical, est-ce qu’il y a plusieurs applications?
Gilles Chaumillon : De plus en plus! Là, c’est de l’automatisation, je dirais « pure » entre guillemets, mais de plus en plus, si on parle de manière plus générale au niveau des instruments médicaux, on intègre l’intelligence artificielle pratiquement dans tous les nouveaux projets. Il y a une partie d’intelligence artificielle parce que c’est dans l’air du temps, et puis ça permet d’aller dans des sphères qu’on n’avait encore jamais connues, qui étaient extrêmement compliquées, qui demandaient des masses de données absolument incroyables et qu’on est capable de gérer maintenant, alors qu’à l’époque on n’était pas en mesure d’analyser toute cette masse de données. Donc, très souvent les instruments médicaux communiquent par internet avec des ordinateurs qui vont faire des analyses d’images pour être capable de, par exemple, détecter un cancer à un stade très précis. Et ça, c’est justement l’intégration de l’intelligence artificielle. On ne parle pas de ça dans dans le cas de Pama et de la stérilisation, mais dans un processus comme la stérilisation par Eto, il y a tellement de paramètres à gérer que l’automatisation est justement quelque chose d’hyper important pour savoir combien la quantité à injecter, mesurer la température, la pression, c’est beaucoup de choses à gérer.
Carmen G. Sanchez : Justement, pour les entrepreneurs qui nous écoutent et qui voudraient savoir s’ils sont de bons candidats justement à intégrer des principes d’intelligence artificielle, ou vraiment prendre un virage comme PAMA et d’automatiser tout un processus, que doivent-ils regarder?
Gilles Chaumillon : Je pense que très souvent, dans tous les processus d’innovation, il y a un petit aspect qu’on oublie parfois, c’est le cadre réglementaire. Donc comme Rasha disait tout à l’heure, il y a la réglementation environnementale, mais il y a aussi la réglementation dans l’industrie des instruments médicaux. Il y a une réglementation ISO, et puis par Santé Canada, qui fait que ça mets, ce n’est pas nécessairement des barrières, mais certaines limites qu’il faut respecter. Et très souvent les entrepreneurs oublient cette dimension-là. Ils partent avec leur idée de recherche et développement, et puis rendus presque à la fin du processus, oh zut, il faut que je respecte certaines règles et certains règlements. Donc, si ça n’a pas été intégré dès le départ, on peut arriver en bout de ligne à un cul-de-sac, parce que la technologie qu’on a mise en place ne répond pas à la réglementation pour X paramètres et on est obligé de tout recommencer. Donc moi, le conseil que je peux donner, c’est vraiment dès le début du processus essayer d’intégrer dans le développement la dimension réglementaire parce que c’est là que très souvent les projets capotent en bout de ligne.
Rasha El Hashimi : J’aimerais ajouter aussi que dans notre cas, l’aspect de l’automatisation a augmenté aussi le niveau de sécurité du processus, parce qu’on a été capable d’ajouter plus de détecteurs d’oxyde d’éthylène dans toutes nos pièces mécaniques. Et ça fait en sorte que c’est relié à des systèmes d’alarme qui peut rendre le processus encore beaucoup plus sécuritaire.

 

4. Intégration des bons logiciels et traçabilité
Carmen G. Sanchez : J’aimerais peut-être qu’on revienne également sur les aspects technologiques et informatiques qui viennent soutenir un peu, parce que oui, d’un côté il faut mesurer, mais il faut réussir aussi à intégrer les bons logiciels. Est-ce que vous pourriez élaborer un peu plus?
Rasha El Hashimi : Les logiciels sont aussi réglementés par des normes, dans notre cas à la norme 21 CFR. Il faut vérifier qu’un logiciel répond à ce qu’on attend de lui. Donc quand nous, par exemple chez Pama, on a développé notre logiciel, on devait passer par toute une étape de validation. Par exemple, aussi simple que si tu cliques sur un bouton qui dit imprime, il va réellement imprimer ça, ou s’assurer qu’il lit correctement tous les détecteurs et quand tu lance un cycle, il va réellement bien le lancer. Donc tout est validé au niveau de l’informatique.
Gilles Chaumillon : Au niveau de l’informatique aussi, surtout dans le domaine de la santé, il y a toute la gestion des données : s’assurer que les données ne sont pas altérées en fait. Donc si quelqu’un utilise le logiciel, on sait qui l’a utilisé, à quelle heure et ce qu’il a fait exactement dans le logiciel. C’est tout ce qu’on appelle la traçabilité pour s’assurer qu’il n’y a personne de malfaisant qui va arriver et modifier quelque chose dans le logiciel, et puis qui pourrait résulter en des problématiques au niveau de la stérilisation ou quoi que ce soit.
Rasha El Hashimi : Les bases de données aussi. Il est demandé par exemple par Santé Canada, d’avoir au moins cinq ans, nous on garde ça pendant sept ans, et s’assurer que ça n’a pas été changé. Et dans le cas par exemple — récemment, on a entendu beaucoup de cyberattaques — de s’assurer qu’on a des backups et que tout est confidentiel, pas accès à n’importe qui. Donc tout ça, ça fait partie des validations des logiciels, autant au niveau de la stérilisation, mais même pour les équipements médicaux qu’ils ont par exemple des interfaces utilisables par les utilisateurs.
Gilles Chaumillon : Justement, on voit de plus en plus d’instruments médicaux qui peuvent être pilotés par un téléphone cellulaire. Il faut s’assurer que tout ce processus-là est suivi, qu’il n’y a pas, qu’il ne peut pas y avoir d’interférence, que ça ne peut pas être hacké, etc. Donc c’est un domaine assez, assez complexe qui se développe, et particulièrement avec l’intelligence artificielle où il y a des communications avec accès à distance à des bases de données, il y a beaucoup de sécurité qui sont mises en place pour ça.

 

5. Développer son entreprise avec l’économie circulaire et de nouveaux produits d’écoconception
Carmen G. Sanchez : J’aimerais aussi qu’on aborde peut-être un petit aspect qu’on a effleuré et qui pour moi est quand même important, parce que justement, en termes d’innovation, je veux mettre en lumière le fait que vous avez conservé différents éléments. C’est le résidu à la fin, vous l’avez converti dans un produit d’usage d’un autre secteur d’activité, puis je sais que justement, si vous êtes appelé à avoir plus de production à ce moment-là, ce résultat va être en plus grande quantité. Puis, et à ce moment-là, vous avez des discussions dans votre propre écosystème à Mirabel, avec des entreprises de l’aéronautique qui utilisent vos produits.
Rasha Al Hashimi : Exactement. En ce moment, il est encore en phase de commercialisation. Donc, notre processus est nouveau, on est en train de vérifier c’est quoi la concentration d’éthylène glycol qu’on est capable de produire et quelle quantité, ou à quelle fréquence on va commencer à l’envoyer à ses partenaires potentiels pour pouvoir l’utiliser, par exemple, dans le dégivrage des avions. Et ça tombe bien aussi, on est situé dans l’aéroport de Mirabel.
Carmen G. Sanchez : Donc, est-ce que vous voyez des opportunités aussi? En fait, quels types d’opportunités est-ce que vous voyez pour ce produit-là?
Rasha Al Hashimi : C’est justement ça. On voit l’opportunité de l’envoyer en vrac à un conditionneur qui pourra le transformer en produit utilisable, surtout dans le domaine du dégivrage d’avion.
Carmen G. Sanchez : Et si je fais le parallèle, M. Chaumillon avec justement l’industrie biomédicale, est-ce que ces réflexes-là, de penser à tout quoi faire avec nos résidus en bout de ligne – parce qu’on s’entend que ça peut être complexe aussi, j’imagine, dépendamment du produit de l’entreprise avec laquelle on fait affaire – est-ce que cette réflexion-là d’économie circulaire est déjà bien implantée dans l’industrie?
Gilles Chaumillon : Ça, je dirais que ce n’est pas encore très bien implanté, mais ça commence. De plus en plus les entreprises, oui, ont ce réflexe-là. De plus en plus, que ce soit dans l’industrie biomédicale, ou dans l’industrie agroalimentaire, c’est peut être là encore que c’est le plus le plus développé à l’heure actuelle, mais je pense que dans toutes les industries maintenant, on pense à l’économie circulaire et comment valoriser nos déchets.

 

6. Réutilisation de matières recyclées pour la création de nouveaux produits
Carmen G. Sanchez : Comment est-ce que vous voulez mettre votre couleur à Pama maintenant que vous êtes directrice générale?
Rasha El Hashimi : C’est sûr que moi, j’aime bien que l’on continue tout ce qui est en développement, regarder c’est quoi les autres opportunités, surtout au niveau écologique. Qu’est-ce qu’on pourrait aller changer dans notre industrie? On est dans l’industrie des dispositifs médicaux à usage unique. C’est beaucoup de déchets. La prochaine étape que je vois, c’est comment on peut pousser à faire plus de recyclage au niveau de ces dispositifs-là. Et j’aime beaucoup, par exemple, travailler avec de jeunes professionnels qui ont la capacité de mettre les processus en question et amener des solutions ou des idées créatives à l’industrie.
Carmen G. Sanchez : Je trouve que ce sont déjà de très bons éléments pour favoriser les prochains projets d’innovation chez Pama. Est- ce que vous êtes confortable à peut-être nous parler de différents projets sur lesquels vous travaillez présentement et qui vont continuer à apporter de l’innovation?
Rasha El Hashimi : Oui. En fait, on travaille justement sur les plateaux qui sont utilisés dans tous les kits. Ce sont des plateaux qu’on a choisis et qui sont recyclables. Donc, les prochaines étapes c’est plus mettre de la valorisation dans les hôpitaux ou les remettre au courant qu’on peut les mettre au recyclage au lieu de les jeter. Il y a aussi d’autres matériaux qu’on vérifie justement avec Gilles, on a travaillé sur un petit projet pour recycler les blooms ou les champs. Possiblement ce qu’on cherche, c’est non seulement de les recycler en palette plastique, mais réutiliser la matière qui est recyclée pour refaire des blouses ou des draps qui sont utilisés dans les hôpitaux. Donc, ça permettrait beaucoup d’éviter d’utiliser de nouveaux matériaux qui sont jetés à chaque fois. Voici, c’est les projets qu’on a, c’est les projets à venir.

Lexique

Oxyde d’éthylène
Composante chimique dans l’industrie de la stérilisation industrielle utilisée depuis environ 60 ans pour s’assurer d’éliminer tous les micro-organismes vivants.

 

Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux – Food and Drug Administration (FDA)
Cet organisme a, entre autres, le mandat d’autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.

 

Éthylène glycol 
Éther de glycol obtenu par addition d’alcool sur l’oxyde d’éthylène. L’éthylène glycol est surtout utilisé comme composé antigel ou liquide de transfert de chaleur pour le dégivrage des avions, les radiateurs d’automobiles, les systèmes de refroidissement industriels ou comme matière première pour la synthèse de fibre de polyester, de films et de résines.

 

Interface Homme-Machine (IHM) – Human-Machine Interface (HMI)
Une interface homme-machine (IHM) est une interface utilisateur, ou un tableau de bord, qui établit une connexion entre une personne et une machine, un système ou un dispositif. Ce terme peut être utilisé pour définir n’importe quel écran permettant à un utilisateur d’interagir avec un appareil.

 

Salle blanche (Salle propre)
Une salle blanche est une pièce ou une série de pièces où la concentration particulaire est maîtrisée afin de minimiser l’introduction, la génération, la rétention de particules à l’intérieur, généralement dans un but spécifique industriel ou de recherche scientifique.

  • Quelle est la particularité d’une salle blanche ?
    Une salle blanche (ou salle propre selon la norme ISO 14644-1) est un espace clos où la concentration particulaire est maîtrisée afin de minimiser l’introduction, la génération et la rétention de poussières ou d’autres agents contaminants.

 

Norme 21 CFR
La norme 21 CFR établit les règles à respecter lors du développement de systèmes informatiques dans l’industrie pour répondre aux défis de la traçabilité des enregistrements et des signatures électroniques.

 

Écouvillon
Petite brosse cylindrique pour nettoyer un objet creux – telles les cavités naturelles – ou pour y faire des prélèvements.

 

Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Le Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (PAUMM) permet un audit unique du système de gestion de la qualité (SGQ) d’un fabricant de dispositifs médicaux, qui répond aux exigences de plusieurs instances réglementaires. Les audits sont réalisés par des organismes d’audit (OA), tels que BSI, qui sont autorisés par les autorités réglementaires (AR) participantes à effectuer des audits conformes aux exigences du PAUMM (MDSAP).

 

Qu’est-ce que la catégorisation de l’innovation?

Un concept reconnu en innovation est la catégorisation de l’innovation. Car il est faux de prétendre que toute innovation s’équivalent, tant en termes d’impact attendu, que de ressources requises pour les livrer. On les catégories généralement en trois types : l’innovation incrémentale, l’innovation évolutive et l’innovation de rupture. Prenons chaque type d’innovation un à un. L’innovation incrémentale s’apparente en fait à de l’amélioration continue. C’est au fond des petits gestes, de petits ajustements pour s’assurer de garder son offre et ses produits à jour. Quant à l’innovation évolutive, elle réfère à des innovations qui ont comme impact d’améliorer significativement l’expérience client et de faire des gains en matière de parts de marché. Pour ce qui est de l’innovation de rupture, elle se produit que très rarement, car cela sous-entend un changement important à son modèle d’affaires. Dans le fond, ce qui est important, c’est d’avoir une vue claire des différents types d’innovation qui se trouvent sur notre table à dessin, car le danger de n’avoir que des innovations incrémentales, c’est de passer à côté de grandes évolutions dans son industrie, dans son marché. Bref, ayez une vue lucide des différents types d’innovation pour le succès de votre entreprise.

 

 

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